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1. – La presente Orden tiene por objeto regular los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles y el procedimiento para autorizar la creación, modificación y funcionamiento de los laboratorios clínicos, de titularidad pública o privada, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Euskadi.

2. – Los laboratorios clínicos que formen parte de un hospital, de un centro de atención especializada o de otro tipo de centro sanitario deben cumplir los requisitos técnicos y condiciones mínimas establecidos en el Capítulo II de la presente Orden, sin perjuicio de que deban someterse al procedimiento de autorización establecido por la normativa reguladora del centro o establecimiento sanitario en el que se integren.

3. – De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.2.a del citado Decreto 396/1994, de 11 de octubre, de autorización de apertura, funcionamiento y modificación de centros, servicios y establecimientos sanitarios, las secciones de análisis clínicos en oficinas de farmacia se regirán por lo que disponga su normativa específica.

4. – Quedan excluidos de la presente Orden los centros, servicios, o establecimientos sanitarios que, realicen estudios citológicos, histológicos y anatomo-patológicos del cuerpo humano, los cuales se regularán por la normativa específica que se dicte.

   Así mismo, quedan excluidos los centros, servicios o establecimientos sanitarios que estén regulados por otra normativa específica.

A los efectos de la presente Orden, se consideran laboratorios clínicos los centros o establecimientos sanitarios que realicen análisis bioquímicos, hematológicos, inmunológicos, microbiológicos o cualquier otro, en especímenes procedentes del cuerpo humano, con una finalidad clínica, emitiendo los correspondientes informes.

Igualmente, tienen la consideración de laboratorio de bioquímica, de hematología, de inmunología o de microbiología los centros o establecimientos que, constituyendo un laboratorio clínico, según la definición recogida en el párrafo anterior, realicen exclusivamente determinaciones propias de la correspondiente área analítica.

1. – Al frente de cada laboratorio clínico o, en su caso, de las áreas analíticas correspondientes, independientemente de que puedan existir otros profesionales responsables de la gestión o dirección general, debe haber un director técnico o jefe del laboratorio, el cual será el responsable de la organización y supervisión de la totalidad de su actividad asistencial, incluyendo la de las áreas de obtención de muestras, aún cuando éstas se encuentren separadas del resto del laboratorio.

   El director técnico o jefe del laboratorio debe estar en posesión del título oficial de facultativo especialista o, en su defecto, del título oficial de licenciado y la certificación oficial expedida por el Ministerio de Sanidad de haber realizado la formación de la especialidad correspondiente. Además, debe cumplir con los requisitos de colegiación exigidos por la legislación vigente.

   Cuando un laboratorio incluya en su cartera de servicios pruebas correspondientes a áreas analíticas que no se correspondan con la especialidad del director técnico o jefe del laboratorio, deberá contar en su plantilla con personal facultativo especialista en dichas áreas.

2. – Para el cumplimiento de sus funciones, el director técnico o jefe del laboratorio deberá garantizar una presencia suficiente durante el horario de funcionamiento del centro.

   En caso de ausencia temporal y justificada, deberá nombrar otro facultativo que le supla.

1. – Además del director técnico o jefe del laboratorio, podrá haber otros titulados superiores, responsables de procesos analíticos concretos, los cuales realizarán sus funciones sin menoscabo de la superior responsabilidad que corresponde a aquél.

2. – Todo el personal del laboratorio debe estar en posesión de la titulación adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y cumplir, en su caso, los requisitos de colegiación que sean exigibles por la legislación vigente.

1. – Los laboratorios clínicos deben disponer de las siguientes áreas funcionales, suficientemente diferenciadas entre sí:

   1. Área administrativa: Espacio del laboratorio destinado a recepción de usuarios, información, registro de peticiones, redacción de dictámenes y archivo de los resultados. Sus características deben permitir que se garantice la confidencialidad de los datos personales.

   2. Área de obtención de muestras: Espacio destinado a obtener, recibir e identificar las muestras biológicas. Por sus características, debe permitir que se garantice el respeto a la intimidad del usuario.

      Este área podrá estar ubicada en mismo local del laboratorio o bien en otro u otros locales distintos. En este último caso, cada uno de estos locales deberá identificarse como área o centro de obtención de muestras y garantizar la adecuada obtención, procesamiento y transporte de las mismas hasta el laboratorio.

      Los centros de obtención de muestras de titularidad privada deberán estar identificados mediante una placa externa donde se indique el laboratorio autorizado de quien depende.

   3. Área de realización de análisis: Espacio en el que se prepara las muestras y se realizan las determinaciones y estudios biológicos. Debe contar con una ventilación e iluminación adecuadas.

      En caso de realizar manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles, debe disponer de una zona de seguridad microbiológica o espacio diferenciado con campana de seguridad biológica.

   4. Área de limpieza de material y eliminación de residuos: espacio destinado a la limpieza de utensilios del laboratorio y a la eliminación de residuos.

2. – Excepcionalmente, podrán autorizarse centros de obtención de muestras independientes de un laboratorio clínico autorizado cuando, bien por tratarse de núcleos aislados de población, en los que no haya oferta suficiente de atención sanitaria, o bien por dirigirse la actividad de obtención de muestras a colectivos específicos de usuarios, tales como trabajadores en sus centros de trabajo, se justifique su necesidad.

   En tales casos, los centros de obtención de muestras deben solicitar la correspondiente autorización, la cual se concederá siempre que cumplan, además de los requisitos generales establecidos en la presente Orden, en lo que les sea de aplicación por razón de su actividad, los siguientes requisitos específicos:

   1. Tener al frente del centro un titulado universitario sanitario capacitado legalmente para la obtención de muestras, que será el responsable de la actividad sanitaria del mismo.

   2. Suscribir un concierto para la realización de los análisis con un laboratorio clínico debidamente autorizado.

   3. Cumplir las normas establecidas por el laboratorio concertado para la obtención y preparación de las muestras y de los usuarios, así como para su transporte al laboratorio.

3. – Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1.b, las muestras podrán obtenerse en locales distintos a las áreas o centros de obtención de muestras autorizados, cuando el personal del laboratorio se desplace a centros de trabajo, docentes u otros similares para realizar estudios epidemiológicos o bien para efectuar controles periódicos de salud, siempre que dicha actividad no se realice más de una vez al año.

   En tales casos, deberá garantizarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Orden para la actividad de obtención de muestras.

1. – Los laboratorios estarán dotados de las instalaciones generales y de los sistemas de protección y seguridad que sean necesarios, según la legislación vigente.

   Deben cumplir los requisitos exigidos por la normativa en vigor sobre las condiciones de las instalaciones, seguridad y condiciones de salud en el trabajo, especialmente a lo referente a las sustancias irritantes, sensibilizantes, tóxicas e infecciosas.

   Igualmente, dispondrán de los sistemas de gestión de residuos sanitarios necesarios, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 313/1996, de 24 de diciembre, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

2. – Además, los laboratorios deben disponer de los equipos y los medios necesarios para la obtención, tratamiento y, en su caso, conservación y transporte de las muestras, así como para la realización de las pruebas incluidas en su cartera de servicios.

   En relación con el equipamiento, los laboratorios deben contar con un registro actualizado y un manual de procedimientos de manejo de instrumentos, así como un libro de mantenimiento de los mismos, en el que consten las revisiones, averías y otras incidencias de cada aparato.

1. – Cada laboratorio establecerá su cartera de servicios, en la que incluirá el listado de la totalidad de pruebas que realice con sus propios medios, indicando el área analítica a la que pertenecen (bioquímica, hematología, inmunología, microbiología u otras).

   Además, podrá ofrecer en dicha Cartera otras pruebas que realice con medios ajenos, siempre que el número total de determinaciones no exceda de un tercio del total de las que efectúe con sus propios medios, respecto de cada área analítica.

2. – En el caso previsto en el artículo 5.2., los centros de obtención de muestras deben elaborar una Cartera con la totalidad de las pruebas cuya realización tengan concertada.

1. – Los laboratorios deben tener implantado un sistema de calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades.

2. – Los elementos de este sistema deben estar descritos en un manual de calidad, elaborado con arreglo a criterios científicos generalmente admitidos, que contemple, como mínimo, los siguientes contenidos:

   1. Organigrama y distribución funcional.

   2. Normas de obtención de los distintos tipos de muestras, con indicación de la preparación previa del paciente y de la muestra, así como de los tiempos máximos hasta su procesamiento, para cada tipo de determinación.

   3. Procedimientos específicos de cada prueba, describiéndose detalladamente todos los procesos necesarios para su realización, así como las normas de conservación de las muestras.

   4. Procedimientos de aseguramiento de la calidad, en los que se refleje el cumplimiento de los requisitos que se establecen en el apartado siguiente.

3. – Los laboratorios clínicos deben disponer, al menos, de los siguientes sistemas de aseguramiento de la calidad:

   1. Respecto a la fase preanalítica: Deben tener implantadas estrategias de control de calidad relativas a la preparación del paciente, obtención de muestras e identificación de peticiones y muestras.

   2. Respecto a la fase analítica: Deben tener establecido un programa de control de calidad interno, del que quedará constancia mediante los registros correspondientes, los cuales se conservarán, como mínimo, un año.

      Además, el laboratorio estará inscrito, al menos, a un programa externo de evaluación de la calidad de entidades públicas o privadas de reconocida solvencia, debiéndose guardar los correspondientes registros durante un período mínimo de cinco años.

   3. Respecto a la fase postanalítica: los resultados deben ser validados por el director técnico o jefe del laboratorio o, en su caso, por el responsable del proceso.

      Así mismo, deben diseñar estrategias de control de calidad de los procesos propios de esta fase.

1. – Los informes analíticos han de contener la información siguiente:

   1. Identificación del laboratorio que ha realizado el análisis.

   2. Identificación del paciente.

   3. Identificación del médico solicitante, en su caso.

   4. Fechas de obtención de la muestra y de emisión del resultado.

   5. Tipo de espécimen, determinación analítica, resultados, unidades de medida y valores de referencia, si los hubiere.

   6. Validación por el responsable del proceso o por el director técnico o jefe del laboratorio.

2. – Cuando las determinaciones analíticas no hayan sido realizadas en el propio laboratorio, debe hacerse constar el laboratorio de procedencia.

3. – Los informes analíticos deben conservarse durante todo el tiempo de su utilidad clínica y, en todo caso, un mínimo de un año desde su emisión.

1. – Los laboratorios incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Orden, así como los centros de obtención de muestras a que se refiere el artículo 5.2, deben solicitar autorización administrativa con carácter previo a su creación, la cual se concederá siempre que cumplan lo previsto en la misma.

2. – A tal efecto, el titular del centro debe presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

   1. Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

      Si el titular fuera una persona jurídica, acompañará también los estatutos de la entidad, debidamente inscritos, en su caso.

   2. Designación del director técnico o jefe del laboratorio, acreditando su conformidad, así como la titulación y demás requisitos de capacitación profesional necesarios para el desempeño de esta función.

   3. Memoria explicativa de la naturaleza del centro y fines, así como proyecto de cartera de servicios.

   4. Relación de centros de obtención de muestras, en su caso.

   5. Proyecto de plantilla de personal, con especificación de las categorías profesionales.

   6. Proyecto de obra, redactado por técnico competente, o, en su defecto, planos de conjunto y de detalle, en los que se reflejen la localización y características de las diferentes áreas del centro.

   7. Equipamiento y medios previstos.

   8. Licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materia urbanística, instalaciones y seguridad o resguardo de haberlas solicitado.

   9. Justificante de haber abonado la correspondiente tasa de autorización de creación de laboratorio clínico.

   10. En el caso de tratarse de un centro de obtención de muestras previsto en el artículo 5.2, compromiso de firma del concierto con el laboratorio que vaya a realizar los análisis, firmado por ambas partes.

3. – La solicitudes de autorización de creación presentadas se comunicarán a los Colegios Oficiales que corresponda, según la titulación profesional, para que, en el plazo de 15 días naturales, puedan formular las observaciones que estimen oportunas.

1. – Se consideran modificaciones sustanciales de los laboratorios clínicos los cambios de su cartera de servicios, siempre que supongan la realización de pruebas incluidas en otras áreas analíticas diferentes de las autorizadas.

   Así mismo, tendrán la consideración de modificaciones sustanciales aquellas alteraciones en la distribución de las áreas funcionales que supongan modificación de la estructura física del local, así como la apertura de nuevos centros de obtención de muestras.

2. – Las modificaciones sustanciales están sujetas a autorización, a cuyos efectos, el titular del centro debe presentar la correspondiente solicitud, acompañada de la siguiente documentación:

   1. Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente.

   2. Memoria explicativa de las modificaciones propuestas.

   3. Proyecto de plantilla y/o proyecto de obra, redactado por técnico competente.

   4. En el supuesto que se precise, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, instalaciones y seguridad, o resguardo de haberlo solicitado.

   5. Relación de medidas a adoptar para que, durante la ejecución de la modificación, se garantice la calidad asistencial del servicio sanitario y el funcionamiento adecuado el centro o, en su caso, previsión de cierre temporal del mismo.

   6. Justificante de haber abonado la tasa de autorización de modificaciones.

1. – Las autorizaciones de creación y de realización de modificaciones sustanciales estarán condicionadas a que el interesado solicite la correspondiente autorización de funcionamiento, en el plazo de seis meses desde que aquéllas surtieron efectos.

   Cumplido dicho plazo sin haberse solicitado la autorización, se comunicará al interesado que, si transcurre un nuevo plazo de 3 meses sin que presente tal solicitud, se entenderá incumplida la condición que grava la autorización inicial, la cual, por tanto, quedará sin efecto. En tal caso, se acordará el archivo de las actuaciones, lo que será notificado al interesado.

   No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, podrá otorgarse una prórroga para solicitar la autorización de funcionamiento cuando el interesado acredite la existencia de causa que justifique el retraso.

2. – Una vez finalizadas las obras o realizada la instalación, y dentro del plazo citado, el interesado deberá presentar la solicitud de autorización de funcionamiento, acompañada de los siguientes documentos:

   1. Relación definitiva de los centros de obtención de muestras dependientes.

   2. Plantilla de personal, detallando titulaciones, régimen de dedicación y funciones.

   3. Cartera de servicios y equipamiento.

   4. Manual de calidad.

   5. Sistemas de gestión de residuos.

   6. En el caso de haberse presentado sólo sus resguardos, licencia o autorización del Ayuntamiento correspondiente y demás organismos competentes en materias urbanísticas, de instalaciones y seguridad.

   7. En el caso de tratarse de un centro de obtención de muestras previsto en el artículo 5.2, concierto con el laboratorio que vaya a realizar los análisis.

3. – La autorización de funcionamiento se concederá tras comprobar, mediante visita de inspección, que se han cumplido las condiciones y requisitos en base a los cuales se concedió la correspondiente autorización de creación o de modificaciones sustanciales.

   Cuando se observen deficiencias subsanables, se concederá al interesado, previo informe técnico, un plazo, que no excederá de 3 meses, para que se ajuste a la normativa vigente.

4. – Cuando las circunstancias del centro así lo aconsejen, podrán concederse mediante una única Resolución la autorización de creación o de modificaciones sustanciales y la autorización de funcionamiento.

Las autorizaciones de funcionamiento surtirán efectos durante el plazo de cinco años.

Con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de cesación de dichos efectos, el interesado deberá formular la correspondiente solicitud, a la que acompañará resguardo de haber abonado la tasa correspondiente.

La renovación de la autorización será concedida tras comprobar, mediante visita de inspección, que se cumplen las condiciones y requisitos exigibles en la fecha de la solicitud, de conformidad con la legislación vigente.

1. – Las solicitudes de autorización reguladas en la presente Orden se presentarán en las Direcciones Territoriales del Departamento de Sanidad de Álava, Bizkaia o Gipuzkoa, según el territorio donde vaya a instalarse o se encuentre el centro, sin perjuicio de que también puedan hacerlo en los demás lugares señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. – Si las solicitudes no reunieran todos los requisitos exigidos, se requerirá a los interesados para que, en el plazo de diez días hábiles, subsanen la falta o acompañen los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciesen, se les tendrá por desistidos en sus peticiones, archivándose sin más trámite las mismas.

3. – Las solicitudes se resolverán por el Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento de Sanidad y contra las mismas podrán los interesados formular recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes desde su notificación.

4. – Se entenderán concedidas dichas autorizaciones en los términos previstos en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, citada, si transcurre el plazo de tres meses desde la presentación de cada solicitud, sin que haya recaído resolución expresa.

1. – Deberá comunicarse a la Dirección de Ordenación y Evaluación Sanitaria, en el plazo de un mes desde que se produzca, el cambio en la titularidad del centro, así como el cambio del director técnico o jefe del laboratorio, acompañando la siguiente documentación:

   1. En caso de nuevo titular, éste último deberá acreditar su condición y, en su caso, la representación legal que ostente.

   2. En caso de nuevo director técnico o jefe del laboratorio, documento de su designación, efectuada por el titular del establecimiento, en el que conste la conformidad de aquél, así como justificación de su titulación y demás requisitos de capacitación profesional.

2. – Igualmente, y en el mismo plazo de un mes desde que se produzca, deberá comunicar los cambios relevantes en su cartera de servicios que no supongan modificación sustancial, al efecto de cumplimiento de la limitación establecida en el artículo 7 de la presente Orden.

Cuando se pretenda efectuar el cierre de un laboratorio o de un centro de obtención de muestras, su titular deberá comunicarlo al Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria, con una antelación mínima de tres meses, acompañando a su escrito la relación de medidas a adoptar para que la atención sanitaria de sus pacientes o usuarios quede garantizada.

En tales supuestos, el Director de Ordenación y Evaluación Sanitaria podrá establecer, con carácter excepcional, un régimen temporal de funcionamiento del laboratorio cuando sea necesario para la defensa de la salud de la población.

Dicho régimen deberá establecerse mediante Resolución, dictada previa audiencia al interesado y por razones debidamente justificadas en el expediente. Contra la misma podrá el interesado interponer recurso ordinario ante el Viceconsejero de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde su notificación.

1. – Las autorizaciones de funcionamiento, una vez que sean firmes en vía administrativa, se comunicarán de oficio a los Encargados Territoriales del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Territorio donde esté instalado el laboratorio, para su inscripción, de acuerdo con lo establecido en la Orden de 30 de marzo de 1995, del Consejero de Sanidad, que lo regula.

2. – Igualmente, se trasladará a dichos Encargados, para que procedan a efectuar la correspondiente cancelación de las inscripciones o las anotaciones oportunas, el documento administrativo en el que conste el cierre, la realización de modificaciones no sometidas a autorización o cualesquiera otras circunstancias que deban constar en el Registro.

1. – Los centros a los que se refiere esta Orden quedan sujetos al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, por parte de los órganos competentes del Departamento de Sanidad.

2. – Las infracciones a lo dispuesto en la presente Orden podrán ser objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 y siguientes de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación sanitaria de Euskadi.

   De acuerdo con lo establecido en el artículo 35.4 de dicha Ley, no tendrán carácter de sanción, la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

En Vitoria-Gasteiz, a 14 de enero de 1998.

El Consejero de Sanidad,

IÑAKI AZKUNA URRETA.